Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2MLAMP αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’sLimited).
Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Υπενθυμίζεται πως η είδηση της αναστολής κυκλοφορίας των γενόσημων εκδόσεων του γνωστού φαρμάκου για το στομάχι Zantac προκάλεσε παγκόσμια ανησυχία. Η Sandoz που αποτελεί τμήμα της εταιρείας Novartis ανακοίνωσε την περασμένη Τετάρτη ότι σταματά «προληπτικά» τη διανομή των γενόσημων εκδόσεων του Zantac σε όλες τις αγορές, καθώς εντοπίστηκαν συστατικά που δυνητικά είναι καρκινογόνα.
Η κίνηση της εταιρείας έπεται μίας έρευνας που έκαναν ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και Ευρώπη, κατά τις οποίες εντοπίστηκαν δείγματα ρανιτιδίνης (ranitidine) που περιείχαν μια μολυντική ουσία, η οποία ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine).