Με εγκάρσια μυελίτιδα διαγνώστηκε ένας από τους συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές του πειραματικού εμβολίου της AstraZeneca, σύμφωνα με πληροφορίες των New York Times με αποτέλεσμα να «παγώσουν» οι δοκιμές, εώς ότου διαπιστωθεί αν πρόκειται ή όχι για παρενέργεια του εμβολίου. Πρόκειται για ένα φλεγμονικό σύνδρομο του νωτιαίου μυελού που συχνά προκαλείται από ιογενείς λοιμώξεις.
Σύμφωνα με το Stat News, ο ασθενής αναμένεται να αναρρώσει.
H AstraZeneca ανακοίνωσε χθες τη διακοπή των κλινικών δοκιμών, περιλαμβανομένων των δοκιμών τελευταίων σταδίων, για να επιτραπεί σε ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή η αξιολόγηση των όρων ασφαλείας, έπειτα από την προσβολή ενός από τους συμμετέχοντες στις δοκιμές από ασθένεια, η φύση της οποίας δεν ανακοινώθηκε.
Σύμφωνα με το BBC, η τελική απόφαση για την επανέναρξη των κλινικών δοκιμών θα ληφθεί από την ιατρική ρυθμιστική αρχή MHRA εντός λίγων ημερών.
«Πρόκειται για διαδικασία ρουτίνας που ακολουθείται όταν εμφανίζεται μία εν δυνάμει ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές», εξηγεί η AstraZeneca στην ανακοίνωσή της.
50.000 εθελοντές παγκοσμίως στις κλινικές δοκιμές
Το πειραματικό εμβόλιο AZD1222 βρίσκεται στα τελευταία στάδια των κλινικών δοκιμών στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, ενώ επιπλέον δοκιμές προγραμματίζονται στην Ιαπωνία και τη Ρωσία.
Οι δοκιμές θα περιλάβουν συνολικά 50.000 συμμετέχοντες παγκοσμίως.
Η Νότια Κορέα ανακοίνωσε ότι θα μελετήσει τη διακοπή των δοκιμών και θα επανεξετάσει το σχέδιο συμμετοχής της στην παραγωγή του εμβολίου.
Πάντως, εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας της Νότιας Κορέας δήλωσε ότι «δεν είναι σπάνιο γεγονός η διακοπή των κλινικών δοκιμών όταν υπάρχει αλληλεπίδραση παραγόντων».
Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (U.S. National Institutes of Health), που χρηματοδοτούν το πρόγραμμα δοκιμών της AstraZeneca, δεν θέλησαν να σχολιάσουν την εξέλιξη.
Η αμερικανική εταιρεία Moderna, εκ των πρωτοπόρων στην κούρσα των εμβολίων ανακοίνωσε ότι δεν υπάρχει κάποια επίπτωση στη δική της μελέτη επί εμβολίου για την Covid-19.
Ιστορική δέσμευση
Εννέα μεγάλες ευρωπαϊκές και αμερικανικές φαρμακευτικές εταιρείες δεσμεύθηκαν για την τήρηση των όρων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας στην ανάπτυξη των πειραματικών τους εμβολίων, παρά την επείγουσα ανάγκη για την αντιμετώπιση της πανδημίας.
Οι εταιρείες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι AstraZeneca, Moderna και Pfizer, εξέδωσαν ανακοίνωση με την οποία αναλαμβάνουν την «ιστορική δέσμευση», έπειτα από τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν για τυχόν έκπτωση των όρων ασφάλειας λόγω των ισχυρών πολιτικών πιέσεων που ασκούνται για την ανάπτυξη εμβολίου για την Covid-19.
Οι υπόλοιπες εταιρείες που υπογράφουν την ανακοίνωση-δέσμευση είναι οι Johnson & Johnson, Merck & Co, GlaxoSmithKline, Novavax Inc, Sanofi και BioNTech.
Πτώση στη μετοχή της AstraZeneca
Μετά τις ανακοινώσεις για τη διακοπή των κλινικών δοκιμών, η μετοχή της AstraZeneca στο χρηματιστήριο του Λονδίνου κατέγραψε πτώση κατά 2% και κατά 12% η μετοχή της ινδικής θυγατρικής της AstraZeneca Pharma India Ltd.
“Καλό νέο” η αναστολή δοκιμών
Τους λόγους για τους οποίους θεωρεί «καλό νέο» την αναστολή δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca κατά του κοροναϊού, εξήγησε στην τηλεόραση του ΣΚΑΪ ο Νίκος Σύψας, καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών.
Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις, οι οποίες πιέζουνε να “πηδήσουμε” μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει», τόνισε ο κ. Σύψας.
Εξήγησε ότι αυτή τη στιγμή το εν λόγω εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους και το ερώτημα είναι «εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται το εμβόλιο».
Η στάνταρ διαδικασία που ακολουθείται σε αυτή την περίπτωση είναι η διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, το πανεπιστήμιο και την εταιρεία να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι.
Εάν αυτοί οι ειδικοί, θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός, τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρεία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο, -αν γίνονται, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια.
«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο καθηγητής λοιμωξιολογίας.
Πρόσθεσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις, ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα.
«Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», τόνισε ο κ. Σύψας.
Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο, το οποίο έχει πάρει η εταιρεία.
«Σε κάθε περίπτωση από αυτή την παραγωγή έχει παραγγείλει η ΕΕ κάποιες δόσεις και από αυτές κάποιες θα έρθουν στην Ελλάδα στην καλύτερη περίπτωση από τις αρχές του νέου έτους», σημείωσε.