Για μια ιστορική στιγμή για την ανθρωπότητα, καθώς οι πολίτες ετοιμάζονται να πάρουν τη ζωή τους πίσω, μιλά ολόκληρος ο πλανήτης, αφού χθες εγκρίθηκε στη Βρετανία το πρώτο εμβόλιο της Pfizer για τον κοροναϊό. Αμέσως μετά την έγκριση που έδωσε η αρμόδια Ρυθμιστική Αρχή, φορτηγά με τις πρώτες παρτίδες του εμβολίου βρίσκονται ήδη καθ’ οδόν, ώστε να αρχίσει ο εμβολιασμός στη Βρετανία.
Η ευρωπαϊκή γραφειοκρατία
Για λόγους γραφειοκρατίας καθυστερεί η έγκριση των εμβολίων από την Ρυθμιστική Αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κάτι που όπως ανακοίνωσε ο ΕΜΑ θα γίνει στις 29 Δεκεμβρίου καθώς “θεωρεί ασφαλέστερες τις περισσότερο μακροχρόνιες διαδικασίες για την έγκριση εμβολίων”.
Από την ερχόμενη εβδομάδα αρχίζει ο εμβολιασμός και στη Ρωσία με τον Sputnik-V.
Οι εκτιμήσεις λένε ότι τα εμβόλια που είναι υπό έγκριση είναι ασφαλή και τονίζουν ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να ξεφύγει από τις γραφειοκρατικές αγκυλώσεις της προχωρώντας ταχύτερα τις διαδικασίες, ώστε να αρχίσει ο εμβολιασμός των Ευρωπαίων πολιτών.
Βρετανία: Δεν κάναμε εκπτώσεις
Η Ρυθμιστική Αρχή της Βρετανίας αξιολόγησε το εμβόλιο κατά της COVID-19 των Pfizer/BioNTech βάσει των διεθνών προτύπων και εντός των διατάξεων του ευρωπαϊκού δικαίου, δήλωσε χθες η επικεφαλής της.
“Ο τρόπος με τον οποίο εργάστηκε η MHRA είναι ισοδύναμος με όλα τα διεθνή πρότυπα”, σημείωσε η Τζουν Ρέιν.
Το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech έλαβε έγκριση για χρήση στη Βρετανία
Ερωτηθείσα για το αν η αποχώρηση της Βρετανίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση νωρίτερα φέτος επηρέασε την ταχύτητα με την οποία εγκρίθηκε το εμβόλιο, η Ρέιν σημείωσε ότι η βρετανική Ρυθμιστική Αρχή χρησιμοποίησε τις διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία εφαρμόζεται ως το τέλος του έτους που λήγει η μεταβατική περίοδος του Brexit.
“Μπορέσαμε να δώσουμε έγκριση για την παροχή του εμβολίου αυτού χρησιμοποιώντας διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία ισχύει ως την 1η Ιανουαρίου. Η πρόοδός μας εξαρτήθηκε απολύτως από τη διαθεσιμότητα των δεδομένων στην κυλιόμενη επισκόπησή μας και την αυστηρή αξιολόγηση και τις ανεξάρτητες γνωμοδοτήσεις που έχουμε λάβει” υπογράμμισε η γενική διευθύντρια της MHRA.
Η Ρυθμιστική Αρχή δεν έκανε εκπτώσεις στη διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης που την οδήγησε στην έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19, σημείωσε η ίδια, περιγράφοντας την αξιολόγηση που έγινε ως εμπεριστατωμένη και αυστηρή.
“Είναι πολύ σαφές ότι ξεχωριστές ομάδες εργάζονταν παράλληλα για να παραδώσουν την πιο αυστηρή επισκόπηση αυτού του εμβολίου. Δεν έγιναν εκπτώσεις”, τόνισε η Τζουν Ρέιν.
“Οι εξειδικευμένοι μας επιστήμονες και κλινικοί ιατροί εργάζονταν 24 ώρες το 24ωρο προσεκτικά, μεθοδικά, διερευνώντας πίνακες και αναλύσεις και γραφήματα για καθένα ξεχωριστά δεδομένο, εκατοντάδες, πάνω από χίλιες σελίδες δεδομένων και με απόλυτη κριτική οπτική, αναλύοντας τα προ-κλινικά στοιχεία, τις κλινικές δοκιμές, τους ελέγχους παρασκευής και ποιότητας και στη συνέχεια την τελική δειγματοληψία”, δήλωσε.
EMA: “Ασφαλέστερες οι περισσότερο μακροχρόνιες διαδικασίες”
Η Ρυθμιστική Αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φάρμακα δήλωσε χθες ότι οι μεγαλύτερης διάρκειας διαδικασίες της για την έγκριση εμβολίων κατά της Covid-19 είναι ασφαλέστερες, μετά την έγκριση από τη Βρετανία με κατεπείγουσες διαδικασίες του πειραματικού εμβολίου που αναπτύσσεται από τις Pfizer και BioNTech.
Ερωτηθείς σχετικά με την έγκριση που δόθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο για το εμβόλιο της Pfizer, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανέφερε: «Ο EMA θεωρεί πως η υπό προϋποθέσεις εξουσιοδότηση για διάθεση στην αγορά είναι ο πιο κατάλληλος ρυθμιστικός μηχανισμός για να χρησιμοποιηθεί στην τρέχουσα επείγουσα ανάγκη λόγω πανδημίας». Ο EMA πρόσθεσε πως η εν λόγω διαδικασία βασίζεται σε περισσότερα στοιχεία και περισσότερους ελέγχους απ’ ό,τι η κατεπείγουσα διαδικασία που επελέγη από τη Βρετανία.
Ο EMA ανακοίνωσε ότι θα αποφασίσει μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου αν θα εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer.